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2018年12月5日，斯德哥爾摩-醫科達(EKTA-B.ST)宣布，世界首臺高場強磁共振放射治療系統Elekta Unity正式獲得FDA認證，可用于美國的商業銷售和臨床使用。（Elekta Unity高場強磁共振放療系統）“自從2018年6月高場強磁共振放射治療系統獲得CE認證以來， Elekta Unity一直致力于提高和改善歐洲腫瘤患者的治療，我們很高興這種尖端技術產品現已在美國投入臨床使用，給患者帶來更加精準高效的放射治療。"醫科達公司全球總裁兼首席執行官郝睿強博士說“通過 Elekta Unity，可以幫助醫生開發更加個性化、精確的放射治療方案，這些方案針對安全性和有效性進行了優化，并使放射治療成為更多患者的選擇。"（Elekta Unity高場強磁共振放療系統）Elekta Unity是一種顛覆性的創新產品，整合了磁共振成像診斷技術和先進的放射治療技術，使得水火相融。并配以在線自適應放療流程軟件系統，可在治療過程中實時獲取腫瘤和周圍正常組織的高質量磁共振影像，在線調整治療計劃，并對治療結果進行評估，這將改變整個腫瘤放療的模式和流程。“Elekta Unity是放射治療領域的一項重大成果，也是癌癥治療的一個重要分水嶺。在腫瘤放射治療時能夠高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤，并對治療效果進行及時評價，調整個性化的治療方案，從而為精準放療建立了最新標...

發布時間: 2018 - 12 - 06

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一圖讀懂“證照分離”如何落地醫療器械，助力新產品上市！

來源：國家藥品監督管理局網站

發布時間: 2018 - 12 - 04

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拒絕壟斷！進口醫療器械的代理人≠唯一的代理商！

關于進口醫療器械的代理人定義和職責，在《醫療器械監督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：《醫療器械監督管理條例》第十一條：向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。《醫療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務院食藥主管部門申請辦證、準予入市，另外承擔產品質量責任、連帶責任，召回等法定制造商責任義務的主體。壹代理人是否等同于代理商呢？在回答這個問題前，先介紹一個案例：A藥品監管局接到B公司的舉報，稱A局轄區內某醫院使用的超聲診斷儀系未經過代理人進口的醫療器械。A局查明該醫院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫療器械時，提供了企業的《醫療器械經營許可證》復印件、超聲診斷儀的注冊證復印件、合格證、海關報關單復印件、商檢報告復印件、隨貨同行單、發票等材料。該醫院使用的超聲診斷儀產品名稱、生產企業、生產地址、型號規格、產品技術要求、結構組成等信息均符合注冊證書的限定。經與海關聯系，證明該醫院使用的超聲診斷儀系從海關進口，符合進口相關法律法規的要求。經與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯系，代理人通過生產廠家確認，該...

發布時間: 2018 - 12 - 06

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國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》

來源：國家藥監局為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，近日國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。一、檢查要點二、判定原則根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；3.試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安...

發布時間: 2018 - 12 - 06

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