一圖讀懂“證照分離”如何落地醫(yī)療器械，助力新產(chǎn)品上市！

日期： 2018-12-04

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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重磅！世界首臺(tái)高場強(qiáng)MRI放療系統(tǒng)獲FDA認(rèn)證！

2018 - 12 - 06

2018年12月5日，斯德哥爾摩-醫(yī)科達(dá)(EKTA-B.ST)宣布，世界首臺(tái)高場強(qiáng)磁共振放射治療系統(tǒng)Elekta Unity正式獲得FDA認(rèn)證，可用于美國的商業(yè)銷售和臨床使用。（Elekta Unity高場強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng)）“自從2018年6月高場強(qiáng)磁共振放射治療系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證以來， Elekta Unity一直致力于提高和改善歐洲腫瘤患者的治療，我們很高興這種尖端技術(shù)產(chǎn)品現(xiàn)已在美國投入臨床使用，給患者帶來更加精準(zhǔn)高效的放射治療。"醫(yī)科達(dá)公司全球總裁兼首席執(zhí)行官郝睿強(qiáng)博士說“通過 Elekta Unity，可以幫助醫(yī)生開發(fā)更加個(gè)性化、精確的放射治療方案，這些方案針對安全性和有效性進(jìn)行了優(yōu)化，并使放射治療成為更多患者的選擇。"（Elekta Unity高場強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng)）Elekta Unity是一種顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品，整合了磁共振成像診斷技術(shù)和先進(jìn)的放射治...

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2018 - 12 - 04

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拒絕壟斷！進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人≠唯一的代理商！

2018 - 12 - 06

關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人定義和職責(zé)，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條、第十四條中有明確說明：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準(zhǔn)予入市，另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任，召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。壹代理人是否等同于代理商呢？在回答這個(gè)問題前，先介紹一個(gè)案例：A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報(bào)，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進(jìn)，C公司在銷售該醫(yī)療器械...

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》

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來源：國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，近日國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。一、檢查要點(diǎn)二、判定原則根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問題：1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)...

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